Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření vakcíny od firmy AstraZeneca poté, co se u několika očkovaných osob objevily závažné případy krevních sraženin. Podle EMA je vakcína bezpečná a její používání nezvyšuje riziko vzniku krevních sraženin. Spojitost mezi vakcínou a obtížemi však nelze zcela vyloučit, šetření proto bude pokračovat.
Podle EMA přínos vakcíny stále převyšuje možná rizika. Experti z výboru pro rizika Evropské agentury pro léčivé přípravky po prošetření desítek podezřelých případů vyloučili problémy s kvalitou šarží vakcín dočasně stažených v unijních zemích.
„Je to bezpečná a účinná vakcína,“ prohlásila šéfka EMA Emer Cookeová. „Pokud jde o mě, nechala bych se očkovat hned zítra,“ dodala.
„Výbor dospěl také k závěru, že vakcína není spojena s celkovým zvýšením rizika vzniku tromboembolie nebo krevních sraženin,“ sdělila šéfka EMA.
https://twitter.com/EMA_News/status/1372588755085840388
Agentura nicméně připustila, že definitivně vyloučit spojitost zdravotních problémů s vakcínou umožní až další zkoumání. „Na základě dostupných informací a po dnech důkladné analýzy laboratorních výsledků, klinických a pitevních zpráv a dalších informací z klinických testů stále nelze zcela vyloučit spojitost mezi případy a vakcínou,“ upřesnila Cookeová.
Předsedkyně expertního výboru EMA Sabine Strausová uvedla, že ačkoli obecně je výskyt trombózy u lidí očkovaných vakcínou britsko-švédské firmy nižší než u neočkovaných, problémy po očkování se ve vícero případech objevily u mladých žen. Ani u nich však není jasné, zda může být mezi vakcínou a obtížemi přímá spojitost.
EMA dodala, že doporučuje výrobci doplnit informace o hlášených případech mezi doprovodné instrukce k vakcíně. Podle agentury je klíčové zvyšovat povědomí o možných rizicích očkování. „Upozorňování na možné výjimečné obtíže a informování zdravotníků a očkovaných lidí pomůže odhalit a minimalizovat možné nežádoucí účinky,“ dodala Cookeová.
Státy čekaly na verdikt EMA
Očkování vakcínou AstraZeneca v uplynulých dnech pozastavila zhruba polovina zemí Evropské unie včetně Německa, Francie či Itálie, které s jeho obnovením čekaly na stanovisko agentury. Česko patří k zemím, které vakcínu používat nepřestaly.
EMA si je podle Cookeové vědoma, že na její rozhodnutí čekalo množství států. Například španělská vláda uvedla, že by ještě dnes večer mohla země rozhodnout o obnovení očkování.
Evropská léková agentura doporučila používání vakcíny koncem ledna po takzvaném průběžném hodnocení. Podobně jako u ostatních schválených očkovacích látek proto musí výrobce průběžně v dalších letech dodávat nová data umožňující podrobnější hodnocení její efektivity. Podle Cookeové se při testování sraženiny mezi nežádoucími následky neprokázaly.
