Vakcína proti koronaviru bude na trhu za 12 až 18 měsíců, říká ředitelka evropské farmaceutické federace

© Sarantis Michalopoulos

Farmaceutický průmysl neúnavně pracuje na vývoji vakcíny proti COVID-19. Jedná se o složitý a časově náročný proces, spolupráce firem napříč hranicemi jej ale může urychlit, říká generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová v rozhovoru pro EURACTIV.com.

Stále více členských zemí EU přistupuje k uzavírání svých hranic, aby zpomalily šíření koronaviru. Mohlo by se dočasné omezení schengenského prostoru dotknout i dodávek zdravotnického materiálu?

Zaměřujeme se na to, abychom zajistili dodávky léků všem pacientům, kteří je potřebují. EFPIA proto vítá opatření přijatá Komisí a Radou pro vnitřní záležitosti, jejichž cílem je i zachování volného pohybu léčiv po Evropě. Součástí těchto opatření je:

– zachování volného pohybu veškerého zboží a zejména zajištění dodavatelského řetězce základních produktů, jako jsou léky, zdravotnické vybavení, základní potraviny, potraviny podléhající zkáze nebo produkty živočišné výroby

– zachování obchodu se zbožím v rámci jednotného trhu bez jakýchkoli omezení, a to zejména základních surovin a potravin

– vytvoření prioritních zelených pruhů pro silniční přepravu a zvažované zrušení víkendových zákazů nákladního provozu

– umožnění řidičům dopravního sektoru cestovat přes hranice.

Evropa je nyní ohniskem koronavirové pandemie, s čímž jsou spojené výzvy týkající se distribuce léků pacientům napříč Evropou. Jedná se o výzvu i pro členy federace EFPIA. Naše společnosti neustále monitorují dodavatelské řetězce, přicházejí s alternativními plány a jsou ve spojení s Evropskou komisí, Evropskou lékovou agenturou (EMA) i s úřady v jednotlivých členských státech ve snaze uspokojit potřeby pacientů.

Koronavirus ohrožuje Evropu. Jak EU bojuje s pandemií?

Pomalá a nedostatečně koordinovaná. Právě taková je podle české vlády odpověď Evropské unie na šířící se nákazu novým koronavirem. Je to skutečně tak? Server EURACTIV.cz připravil aktualizovaný přehled opatření, které EU v boji proti nebezpečnému onemocnění přijala.

EFPIA vede stálý dialog s úřady, každý týden telefonujeme s komisařkou pro zdravotnictví Kyriakidesovou, komisařem Bretonem, komisařem Lenarčičem a se zástupci zdravotnického a dodavatelského řetězce. Dne 18. března se uskutečnilo první setkání řídící skupiny EU, jejímž úkolem je řešit hrozící nedostatek léčiv během krizových situací. Skupinu svolala Komise, EMA, členské státy a jejich zodpovědné úřady, aby společně diskutovaly o dopadech pandemie COVID-19 na dodávky léčiv v EU.

Jak blízko má unijní farmaceutický průmysl k nalezení léku a vakcíny proti koronaviru?

Členové EFPIA neúnavně pracují na vývoji vakcíny a zlepšení diagnostiky a léčby koronaviru. Jsme odhodláni spolupracovat napříč vědními obory a zdravotnickými skupinami a využít naše světové vědecké kapacity, abychom nákazu porazili.

Snažíme se najít způsoby, jak diagnostikovat, léčit a zabraňovat šíření infekce. Společnosti v současné době nabízejí k dalšímu výzkumu látky použitelné pro léčbu viru a klinické testy. Jedná se o látky, které se již dříve testovaly proti virovým patogenům, jako je například Ebola či HIV.

Další společnosti vyvíjejí vakcíny a procházejí vědecké databáze, aby identifikovaly léčiva vhodná pro další výzkum a vývoj. Firmy také objevují nové způsoby, jak vytěžit již existující technologie, které v momentě vynalezení vakcíny pomohou s navýšením její produkce.

V současné době probíhá několik klinických testování, tři z toho v Evropské unii. Třináct firem odpovědělo na výzvu IMI Call 21, která spočívá ve sdílení látek a jejich parametrů evidovaných v jednotlivých databázích. Vývoj léčiv a diagnostiky by se tím mohl akcelerovat nejen v souvislosti se současnou nákazou, ale i v případě budoucích koronavirových epidemií.

EU jako bezzubý bojovník proti koronaviru? Komise může dělat jen to, co jí státy dovolí

Státy EU hledají odpověď na to, jak co nejlépe zvládnout současnou krizi okolo koronaviru. Evropská komise nedisponuje dostatečnými pravomocemi, aby na sebe mohla převzít kompletní zodpovědnost. Svoji podpůrnou roli však podle odborníka zvládá dobře.

Vývoj vakcíny je složitější než vývoj léku

Za jak dlouho by se vakcína mohla objevit na trhu? Podle předsedkyně Evropské komise by to mohlo být již na podzim, je to reálný scénář?

Společnosti se snaží vyvinout vakcínu proti COVID-19 v co nejkratší době. Producenti léčiv a vývojáři vakcín ze sdružení EFPIA mají široké znalosti získané letitou praxí s podobnými viry, jakými jsou třeba MERS, SARS, chřipka, HIV nebo hepatitida C. Právě tyto znalosti dramaticky zvyšují pravděpodobnost úspěchu při vývoji efektivní vakcíny a při identifikaci vhodných existujících léčiv. Členové EFPIA věnují veškerý svůj čas tomu, aby své znalosti využili právě k vývoji vakcíny a léků proti onemocnění COVID-19.

Než bude nová vakcína uvedena na trh, musí projít přísným regulačním postupem, během kterého se posoudí její kvalita, účinnost a bezpečnost. Vývoj vakcíny je složitý a časově náročný proces, který se liší od vývoje běžných léčiv. Vakcíny podléhají ještě přísnějším standardům než léčiva, podávají se totiž milionům zdravých lidí. Používají se u zdravých jedinců jako preventivní opatření, zatímco běžné léky jsou zaměřeny na léčbu nemocných. Klinické studie vakcín se zaměřují na prokázání prevence nemoci, což vyžaduje větší počet subjektů než u klinických studií běžných léčiv.

Vědci neúnavně pracují na urychlení vývoje nových očkovacích látek a budeme nadále spolupracovat s regulačními orgány, abychom se vyhnuli zpožděním. Odhadujeme, že registrovaná vakcína bude na trhu za 12 až 18 měsíců.

Jak se podle Vás krize podepíše na evropském zdravotnictví? Měly by členské státy svěřit více kompetencí Evropské unii?

Pokud se v Evropě odehrává něco tak závažného, jako je právě tato pandemie, jsem si jistá, že se z toho musíme poučit, abychom věděli, co dělat jinak a lépe. Důležité je pohlížet na evropskou reakci holisticky a vzít si z toho ponaučení napříč veřejným i soukromým sektorem, napříč evropskými institucemi a napříč členskými státy.

Za pár dní mohou kvůli rychlému šíření koronaviru dojít zásoby zdravotnického materiálu, varuje ECDC

Omezení šíření nového typu koronaviru na „lokální epidemie“ už není v evropském kontextu dosažitelné, Evropská unie a Velká Británie rychle směřují do stavu, kdy se bude nemoc COVID-19 stabilně šířit ve všech regionech.

S ohledem na současnou krizi se vyostřuje debata o očekávané unijní strategii pro farmaceutický sektor. Jak k tomu podle Vás Evropská komise přistoupí? A jaké jsou požadavky farmaceutického průmyslu?

Myslíme především na všechny, na které dopadla pandemie koronaviru. Náš průmyslový sektor je odhodlaný spolupracovat se všemi výzkumnými a zdravotnickými komunitami a využívat naše přední světové kapacity. V této kritické době chceme především zajistit, že všichni pacienti budou mít k dispozici potřebné léky. Chceme také zkoumat a vyvíjet nové vakcíny, diagnostiku a léčbu COVID-19. Proti onemocnění chceme bojovat spolu s partnerskými organizacemi.

Do debaty o unijní farmaceutické strategii jsme přispěli již začátkem března. Podle mě je důležité zejména to, jaký druh lékařského výzkumu chce Evropa podporovat tak, aby byla schopna zajišťovat funkční zdravotnický systém i během krizí. Potřebujeme opatření, která budou v dlouhodobém horizontu podporovat výzkumný ekosystém, zajišťovat pacientům přístup k lékům a udržovat zdravotnické systémy. Věříme, že pokud Evropa bude spolupracovat a sedět u jednoho stolu, tak toho i dosáhne.

Během koronavirové krize se objevila kritika nedostatečné připravenosti systémů zdravotní péče v EU. Myslíte si, že nastal čas, aby se farmaceutický průmysl a veřejný sektor pevně dohodly a zabránily do budoucna dalším podobným krizím?

Úroveň spolupráce a komunikace institucí EU s průmyslovým sektorem a vědeckou obcí mě v tomto ohledu velmi povzbudila. Probíhá mezi námi neustálý dialog, v jehož středu jsou potřeby pacientů. Právě taková spolupráce může být důležitým signálem toho, jakých úspěchů můžeme dosáhnout, pokud budeme táhnout za jeden provaz.

Evropské osobnosti vyzývají ke společnému boji proti koronaviru

Desítky zástupců evropské akademické, občanské, veřejné i soukromé sféry vyzývají k jednotě v boji proti koronaviru.