Třetí typ protikoronavirové vakcíny požádal o podmínečnou registraci evropskou lékovou agenturu

© EPA-EFE/DAN HIMBRECHTS AUSTRALIA AND NEW ZEALAND OUT A 2020

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 vyvinutou ve spolupráci firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity. EMA o tom dnes informovala v tiskové zprávě. Pokud shledá vakcínu kvalitní, bezpečnou a účinnou, mohla by ji Evropské komisi doporučit ke schválení na svém zasedání 29. ledna.

Unijní agentura bude vakcínu hodnotit ve zrychleném řízení. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku schopna posoudit za méně než měsíc proto, že množství potřebných dat dostala již dříve. K nim patří například údaje z laboratorních testů, informace o složkách vakcíny a výrobním postupu a některé důkazy z klinických zkoušek v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice.

Pokud EMA shledá vakcínu bezpečnou a účinnou, může ji doporučit k podmínečné registraci na trhu Evropské unie už na svém zasedání 29. ledna. Schválit musí vakcínu následně Evropská komise. EMA i po podmínečné registraci dál shromažďuje o vakcíně data.

Na svém twitterovém účtu dnešní krok potvrdila také předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová.

Vakcína AstraZeneca, kterou se již očkuje například v Británii, je rekombinantní očkovací látkou, která je vyrobena na základě viru, který způsobuje nachlazení u šimpanzů. Podává se ve dvou dávkách, mezi jejich aplikacemi by měl být rozestup 28 dní. Skladuje se při teplotách dva až osm stupňů Celsia a v těchto podmínkách má roční trvanlivost.

Klinické testy prokázaly, že má vakcína AstraZeneca účinnost kolem 70 procent. Při testech vyšlo najevo, že pokud byla dobrovolníkům podána nejprve jen poloviční dávka a po měsíci pak celá dávka, účinnost očkovacího preparátu dosáhla 90 procent. Zatím však chybí dostatek dat k tomu, aby mohlo být s jistotou potvrzeno, že takové dávkování vakcíny její účinnost zvyšuje.

Komise vyslyšela kritiku a přiobjednala dalších 300 milionů dávek od Pfizer/BioNTech

Evropská komise zajistila pro členské země EU dalších 300 milionů dávek první využívané vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer a BioNTech. Podle předsedkyně Komise bude první část nové dodávky k dispozici na jaře.

Už 30. listopadu podaly žádosti o podmínečnou registraci svých vakcín konsorcium americké firmy Pfizer a německé společnosti BioNTEch a také americká firma Moderna. První z těchto vakcín EMA doporučila 21. prosince, druhou 6. ledna. Evropská komise, která se obyčejně řídí doporučením lékové agentury, schválila obě vakcíny týž den, kdy EMA vydala kladné stanovisko.